OtiPharm®
RESEARCH
Наши компетенции
Наши эксперты по разработке и исследованию лекарств имеют опыт и компетенцию в сфере фармацевтической промышленности и маркетинговой деятельности.
Управление жизненным циклом лекарственного препарата – наша ключевая компетенция.
Наша команда представлена учеными и клиницистами, которые имеют соответствующую квалификацию (подтверждение сертификации GCP, PhD).
Medical writing
Предоставление услуг экспертов-аналитиков по анализу регуляторной документации на лекарственное средство, медицинское изделие, функциональный пищевой продукт, косметическое средство, написание сопроводительной документации для подачи в регуляторный орган
Анализ литературных источников
Обзоры:
- Обзор качества лекарственного средства (quality overview)
- Обзор доклинических данных лекарственного средства (preclinical overview)
- Обзор клинических данных лекарственного средства (clinical overview)
Резюме:
- Резюме качества (Summary of quality)
- Резюме доклинических данных (Summary of preclinical data)
- Резюме клинических данных (Summary of clinical data)
Отчеты по фармаконадзору:
- План управления рисками (RMP – risk management plan)
- Дополнение к обзору клинических данных (ACO – addendum to clinical overview)
- Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR – periodic safety update report)
Фармаконадзор
Мы предлагаем услуги по фармаконадзору:
- Аудит системы
- Услуги Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор
- Подготовка и актуализация регуляторных документов:
- Мастер-файл системы фармаконадзора
- План управления рисками (RMP), Дополнение к обзору клинических данных (АСО) Регулярно обновляемый отчет по безопасности (PSUR)
- Документы системы качества фармаконадзора
- Стандартные операционные процедуры
- Должностные инструкции специалистов по фармаконадзору
- Положение о подразделениях в фармаконадзоре
- Ведение базы данных
Программа доклинического и клинического исследования лекарственного средства
OtiPharm® Research предлагает услуги по сопровождению экспериментальных, доклинических и клинических исследований.
Наши услуги включают:
- Разработку плана клинического исследования
- Создание протокола клинического испытания
- Подбор клинической базы
- Подача заявки на проведение клинического испытания в регуляторные органы и этических комитетов
- Сопровождение и мониторинг клинических исследований
- Подготовка и утверждение отчета о проведении клинического исследования
- Фармакологический надзор в течение проведения клинического испытания.
- Статистические исследования
Регистрация лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов, лицензирование и сертификация производства
Наши специалисты по регуляторным вопросам имеют собственный опыт в области фармацевтики и биотехнологии.
Подготовка сопроводительных документов для подачи в регуляторный орган, заключения договоров, контроль этапов и сроков регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, функциональных пищевых продуктов, косметических средств
Аудит регуляторной системы
Эксперты по регуляторным вопросам OtiPharm® Research имеют опыт как в качестве независимых экспертов так и опыт в регуляторных органах и ведущих научных учреждениях Украины.
Модель
- Проведение передаудитов, аудитов
- Предоставление рекомендаций по модернизации производственных процессов и обновления нормативно-технической документации в соответствии с современными международными требованиями.
IT-платформа для фармаконадзора и регуляторики
Мы предлагаем нашим клиентам высокотехнологичную IT-платформу с возможностью одновременного подключения до 100 пользователей одного клиента. С сохранением данных по фармаконадзору в формате E2B r2. И структурированием данных в CTD-формате для IT-платформы по регуляторике. С возможностью быстрого доступа с любого гаджета.
Функционал IT-платформы передусматривает:
- систематический контроль за данными фармаконадзора
- постоянное проведение анализа всей информации относительно рисков по использованию лекарственных средств
- предоставление достоверных и обоснованных данных о серьезных и несерьезных побочных реакциях в регуляторные органы в сроки
- должное документирование деятельности по фармаконадзору
- своевременное доведение информации о безопасности лекарственных средств к специалистам системы здравоохранения.
Независимо от того, нужна ли вам помощь в Вашей ежедневной регуляторной деятельности или только компетентный совет экспертов, мы можем удовлетворить Ваши потребности
OtiPharm® research
Разработка решений, которые отвечают отраслевым стандартам, а также целям и требованиям каждого клиента