OtiPharm®

RESEARCH

Наши компетенции

Наши эксперты по разработке и исследованию лекарств имеют опыт и компетенцию в сфере фармацевтической промышленности и маркетинговой деятельности.

Управление жизненным циклом лекарственного препарата – наша ключевая компетенция.

Наша команда представлена учеными и клиницистами, которые имеют соответствующую квалификацию (подтверждение сертификации GCP, PhD).

l Medical writing

Предоставление услуг экспертов-аналитиков по анализу регуляторной документации на лекарственное средство, медицинское изделие, функциональный пищевой продукт, косметическое средство, написание сопроводительной документации для подачи в регуляторный орган
Анализ литературных источников
Обзоры:

  • Обзор качества лекарственного средства (quality overview)
  • Обзор доклинических данных лекарственного средства (preclinical overview)
  • Обзор клинических данных лекарственного средства (clinical overview)

Резюме:

  • Резюме качества (Summary of quality)
  • Резюме доклинических данных (Summary of preclinical data)
  • Резюме клинических данных (Summary of clinical data)

Отчеты по фармаконадзору:

  • План управления рисками  (RMP – risk management plan)
  • Дополнение к обзору клинических данных (ACO – addendum to clinical overview)
  • Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR – periodic safety update report)

Z Фармаконадзор

Мы предлагаем услуги по фармаконадзору:

  • Аудит системы
  • Услуги Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор
  • Подготовка и актуализация регуляторных документов:
    • Мастер-файл системы фармаконадзора
    • План управления рисками (RMP), Дополнение к обзору клинических данных (АСО) Регулярно обновляемый отчет по безопасности (PSUR)
    • Документы системы качества фармаконадзора
  • Стандартные операционные процедуры
  • Должностные инструкции специалистов по фармаконадзору
  • Положение о подразделениях в фармаконадзоре
  • Ведение базы данных

Программа доклинического и клинического исследования лекарственного средства

OtiPharm® Research предлагает услуги по сопровождению экспериментальных, доклинических и клинических исследований.

Наши услуги включают:

  • Разработку плана клинического исследования
  • Создание протокола клинического испытания
  • Подбор клинической базы
  • Подача заявки на проведение клинического испытания в регуляторные органы и этических комитетов
  • Сопровождение и мониторинг клинических исследований
  • Подготовка и утверждение отчета о проведении клинического исследования
  • Фармакологический надзор в течение проведения клинического испытания.
  • Статистические исследования

Регистрация лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов, лицензирование и сертификация производства

Наши специалисты по регуляторным вопросам имеют собственный опыт в области фармацевтики и биотехнологии.

Подготовка сопроводительных документов для подачи в регуляторный орган, заключения договоров, контроль этапов и сроков регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, функциональных пищевых продуктов, косметических средств

Аудит регуляторной системы

Эксперты по регуляторным вопросам OtiPharm® Research имеют опыт как в качестве независимых экспертов так и опыт в регуляторных органах и ведущих научных учреждениях Украины.

Модель

  • Проведение передаудитов, аудитов
  • Предоставление рекомендаций по модернизации производственных процессов и обновления нормативно-технической документации в соответствии с современными международными требованиями.

IT-платформа для фармаконадзора и регуляторики

Мы предлагаем нашим клиентам высокотехнологичную IT-платформу с возможностью одновременного подключения до 100 пользователей одного клиента. С сохранением данных по фармаконадзору в формате E2B r2. И структурированием данных в CTD-формате для IT-платформы по регуляторике. С возможностью быстрого доступа с любого гаджета.

Функционал IT-платформы передусматривает:

  • систематический контроль за данными фармаконадзора
  • постоянное проведение анализа всей информации относительно рисков по использованию лекарственных средств
  • предоставление достоверных и обоснованных данных о серьезных и несерьезных побочных реакциях в регуляторные органы в сроки
  • должное документирование деятельности по фармаконадзору
  • своевременное доведение информации о безопасности лекарственных средств к специалистам системы здравоохранения.

Независимо от того, нужна ли вам помощь в Вашей ежедневной регуляторной деятельности или только компетентный совет экспертов, мы можем удовлетворить Ваши потребности

OtiPharm® research

Разработка решений, которые отвечают отраслевым стандартам, а также целям и требованиям каждого клиента

Made by