l Medical writing

Предоставление услуг экспертов-аналитиков по анализу регуляторной документации на лекарственное средство, медицинское изделие, функциональный пищевой продукт, косметическое средство, написание сопроводительной документации для подачи в регуляторный орган
Анализ литературных источников
Обзоры:

• Обзор качества лекарственного средства (quality overview)
• Обзор доклинических данных лекарственного средства (preclinical overview)
• Обзор клинических данных лекарственного средства (clinical overview)

Резюме:

• Резюме качества (Summary of quality)
• Резюме доклинических данных (Summary of preclinical data)
• Резюме клинических данных (Summary of clinical data)

Отчеты по фармаконадзору:

• План управления рисками  (RMP – risk management plan)
  
• Дополнение к обзору клинических данных (ACO – addendum to clinical overview)
• Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR – periodic safety update report)

Z Фармаконадзор

Мы предлагаем услуги по фармаконадзору:

• Аудит системы
• Услуги Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор
• Подготовка и актуализация регуляторных документов:
  • Мастер-файл системы фармаконадзора
  • План управления рисками (RMP), Дополнение к обзору клинических данных (АСО) Регулярно обновляемый отчет по безопасности (PSUR)
  • Документы системы качества фармаконадзора
• Стандартные операционные процедуры
• Должностные инструкции специалистов по фармаконадзору
• Положение о подразделениях в фармаконадзоре
• Ведение базы данных

 Программа доклинического и клинического исследования лекарственного средства

OtiPharm® Research предлагает услуги по сопровождению экспериментальных, доклинических и клинических исследований.

Наши услуги включают:

• Разработку плана клинического исследования
• Создание протокола клинического испытания
• Подбор клинической базы
• Подача заявки на проведение клинического испытания в регуляторные органы и этических комитетов
• Сопровождение и мониторинг клинических исследований
• Подготовка и утверждение отчета о проведении клинического исследования
• Фармакологический надзор в течение проведения клинического испытания.
• Статистические исследования

 Регистрация лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов, лицензирование и сертификация производства

Наши специалисты по регуляторным вопросам имеют собственный опыт в области фармацевтики и биотехнологии.

Подготовка сопроводительных документов для подачи в регуляторный орган, заключения договоров, контроль этапов и сроков регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, функциональных пищевых продуктов, косметических средств

 Аудит регуляторной системы

Эксперты по регуляторным вопросам OtiPharm® Research имеют опыт как в качестве независимых экспертов так и опыт в регуляторных органах и ведущих научных учреждениях Украины.

Модель

• Проведение передаудитов, аудитов
• Предоставление рекомендаций по модернизации производственных процессов и обновления нормативно-технической документации в соответствии с современными международными требованиями.

 IT-платформа для фармаконадзора и регуляторики

Мы предлагаем нашим клиентам высокотехнологичную IT-платформу с возможностью одновременного подключения до 100 пользователей одного клиента. С сохранением данных по фармаконадзору в формате E2B r2. И структурированием данных в CTD-формате для IT-платформы по регуляторике. С возможностью быстрого доступа с любого гаджета.

Функционал IT-платформы передусматривает:

• систематический контроль за данными фармаконадзора
• постоянное проведение анализа всей информации относительно рисков по использованию лекарственных средств
• предоставление достоверных и обоснованных данных о серьезных и несерьезных побочных реакциях в регуляторные органы в сроки
• должное документирование деятельности по фармаконадзору
• своевременное доведение информации о безопасности лекарственных средств к специалистам системы здравоохранения.