OtiPharm®

RESEARCH

Управление жизненным циклом лекарственного препарата – наша ключевая компетенция.

Наши услуги

Medical writing

Анализ литературных источников
Обзоры:

    • Обзор качества лекарственного средства (quality overview)
    • Обзор доклинических данных лекарственного средства (preclinical overview)
    • Обзор клинических данных лекарственного средства (clinical overview)

Резюме:

    • Резюме качества (Summary of quality)
    • Резюме доклинических данных (Summary of preclinical data)
    • Резюме клинических данных (Summary of clinical data)

Отчеты по фармаконадзору:

  • План управления рисками  (RMP – risk management plan)
  • Дополнение к обзору клинических данных (ACO – addendum to clinical overview)
  • Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR – periodic safety update report)

Фармаконадзор

Функция QPPV уполномоченное лицо, отвечающее за фармаконадзор, подготовка мастер файла системы фармаконадзора, телефонная горячая линия

Регистрация лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов, лицензирование и сертификация производства

Наши эксперты имеют опыт в области фармацевтики и биотехнологий. Регистрация, перерегистрация, управление безопасностью и качеством лекарственных средств

IT-платформа для фармаконадзора и регуляторики

Мы предлагаем нашим клиентам высокотехнологичную IT-платформу с возможностью одновременного подключения до 100 пользователей одного клиента. С сохранением данных по фармаконадзору в формате E2B r2. И структурированием данных в CTD-формате для IT-платформы по регуляторике. С возможностью быстрого доступа с любого гаджета.

Программа доклинического и клинического исследования лекарственного препарата

OtiPharm® Research предлагает  услуги по сопровождению экспериментальных, доклинических и клинических исследований

Аудит регуляторной системы

OtiPharm® Research предлагает проведение предварительного оценивания состояния регуляторной системы и системы фармаконадзора.

Аюрведична медицина виходить на новий рівень

Аюрведична медицина виходить на новий рівень

Об’єднання спеціалістів з Аюрведи NirogStreet, буде співпрацювати з Інститутом Інтегративної Медицини CSIR-Indian (IIIM) для проведення спільних досліджень лікарської марихуани в лікуванні болю. Метою досліджень є просування у лікуванні цукрового діабету, хвороби...

OtiPharm® Research является провайдером услуг по проведению аудита регуляторной системы, системы фармаконадзора, состояния досье. Наша задача — это поиск и предоставление решения по созданию и актуализации регуляторной системы Вашей компании, используя экспертное заключение квалифицированных специалистов отрасли.

Клиенты, которые нам доверяют

Свяжитесь с нами

Менеджер по регуляторным вопросам

тел.+380675686896

г.Киев, 02000, ул. Александровская 1, офис 144/2

info@www.otipharm.com

OtiPharm® Research

Разработка решений, которые отвечают отраслевым стандартам, а также целям и требованиям каждого клиента

Made by