OtiPharm®

RESEARCH

Наші компетенції

Наші експерти з розробки та дослідження ліків мають досвід і компетенцію в галузі фармацевтичної промисловості та маркетингової діяльності.

Управління життєвим циклом лікарського засобу – наша ключова компетенція.

Наша команда представлена науковцями та клініцистами, що мають відповідну кваліфікацію (підтвердження сертифікації GCP, PhD).

l Medical writing

Надання послуг експертів-аналітиків по аналізу регуляторної документації на лікарський засіб, медичний виріб, фунціональний харчовий продукт, косметичний засіб написання супровідної документації для подачі в регуляторний орган

Аналіз літературних джерел
Огляди:

  • огляд з якості лікарського засобу (quality overview)
  • огляд доклінічних даних лікарського засобу (preclinical overview)
  • огляд клінічних даних лікарського засобу (clinical overview)
    Резюме:
  • Резюме з якості (Summary of quality)
  • Резюме доклінічних даних (Summary of preclinical data)
  • Резюме клінічних даних (Summary of clinical data)
  • Звіти з фармаконагляду:
  • План управління ризиками
  •   (RMP – risk management plan)
  • Доповнення до огляду клінічних даних
  • (ACO – addendum to clinical overview)
  • Періодично оновлюваний звіт з безпеки (PSUR – periodic safety update report)

Z Фармаконагляд

Ми пропонуємо послуги з фармаконагляду:

  • Аудит системи
  • Послуги Уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
  • Підготовка та актуалізація регуляторних документів:
    • Мастер-файл системи фармаконагляду
    • План управління ризиками (RMP), Доповнення до огляду клінічних даних (АСО), Регулярно оновлюваний звіт з безпеки (PSUR)
    • Документи системи якості фармаконагляду:
  • Стандартні операційні процедури
  • Посадові інструкції фахівців з фармаконагляду
  • Положення про підрозділи у фармаконагляді
    • Ведення бази даних

Програма доклінічного та клінічного дослідження лікарського засобу

OtiPharm® Research пропонує послуги з супроводу експериментальних та клінічних досліджень.

Наші послуги включають:

  • Розробку плану клінічного дослідження
  • Створення протоколу клінічного випробування
  • Підбір клінічної бази
  • Подача заявки на проведення клінічного випробування до регуляторних органів та етичних комітетів
  • Супровід та моніторинг клінічних досліджень
  • Підготовка та затвердження звіту про проведення клінічного дослідження
  • Фармакологічний нагляд впродовж проведення клінічного випробування.
  • Статистичні дослідження

Реєстрація лікарських засобів, медичних виробів, БАДів, ліцензування та сертифікація виробництва

Наші спеціалісти з регуляторних питань мають власний досвід у галузях фармацевтики та біотехнології.

Підготовка супровідних документів для подачі в регуляторний орган, заключення договорів, контроль етапів та термінів щодо реєстрації лікарських засобів, медичних виробів, функціональних харчових продуктів, косметичних засобів

Аудит регуляторної системи

Експерти з регуляторних питань OtiPharm® Research мають досвід як незалежних експертів так і досвід в регуляторних органах та провідних наукових установах України.

Модель

  • Проведення передаудитів, аудитів
  • Надання рекомендацій стосовно модернізації виробничих процесів та оновлення нормативно-технічної документації у відповідність до сучасних міжнародних вимог.

IT-платформа для фармаконагляду та регуляторики

Ми пропонуємо нашим клієнтам високотехнологічну ІТ-платформу з можливістю одночасного підключення до 100 користувачів одного клієнта. Зі збереженням даних по фармаконагляду у форматі E2B r2. Та структуруванням даних у CTD-форматі для ІТ-платформи з регуляторики. З можливістю швидкого доступу з будь-якого гаджету.

Функціонал IT-платформи передбачає:

  • систематичний контроль за даними з фармаконагляду.
  • постійне проведення аналізу всієї інформації відносно ризиків щодо використання лікарських засобів,
  • надання достовірних та обґрунтованих даних про серйозні та несерйозні побічні реакції в регуляторні органи в строки.
  • належне документування діяльності з фармаконагляду;
  • своєчасне доведення інформації про безпеку лікарських засобів до фахівців системи охорони здоров’я.

Незалежно від того, чи потрібна вам допомога у Вашій щоденній регуляторній діяльності або лише компетентна порада експертів, ми можемо задовольнити Ваші потреби

OtiPharm® research

Розробка рішень, що відповідають галузевим стандартам та відповідають цілям та вимогам кожного клієнта

Made by