OtiPharm®

RESEARCH

Управління життєвим циклом лікарського засобу – наша ключова компетенція.

Наші послуги

Medical writing

Аналіз літературних джерел
Огляди:
– огляд з якості лікарського засобу (quality overview)
– огляд доклінічних даних лікарського засобу (preclinical overview)
– огляд клінічних даних лікарського засобу (clinical overview)
Резюме:
– Резюме з якості (Summary of quality)
– Резюме доклінічних даних (Summary of preclinical data)
– Резюме клінічних даних (Summary of clinical data)
Звіти з фармаконагляду:
– План управління ризиками  (RMP – risk management plan)
– Доповнення до огляду клінічних даних (ACO – addendum to clinical overview)
– Періодично оновлюваний звіт з безпеки (PSUR – periodic safety update report)

Фармаконагляд

Функція QPPV уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, підготовка мастер файлу системи фармаконагляду, телефонна гаряча лінія.

Реєстрація лікарських засобів, медичних виробів, БАДів, ліцензування та сертифікація виробництва

Наші спеціалісти мають власний досвід у галузях фармацевтики та біотехнології. Реєстрація, перереєстрація, управління безпекою та якістю лікарських засобів.

IT-платформа для фармаконагляду та регуляторики

Ми пропонуємо нашим клієнтам високотехнологічну ІТ-платформу з можливістю одночасного підключення до 100 користувачів одного клієнта. Зі збереженням даних по фармаконагляду у форматі E2B r2. Та структуруванням даних у CTD-форматі для ІТ-платформи з регуляторики. З можливістю швидкого доступу з будь-якого гаджету.

.

Програма доклінічного та клінічного дослідження лікарського засобу

OtiPharm® Research пропонує послуги з супроводу експериментальних, доклінічних та клінічних досліджень.

Аудит регуляторної системи

OtiPharm® Research пропонує проведення попереднього оцінювання стану регуляторної системи та системи фармаконагляду.

У США витрати на рекламу ліків сягнули  $30 млрд.рік

У США витрати на рекламу ліків сягнули $30 млрд.рік

Журнал Американської медичної асоціації (JAMA) з'ясував, що витрати на рекламу в сфері охорони здоров'я за останні 20 років в США збільшилися майже вдвічі: з $ 17,7 млрд в 1997 році до $ 29,9 млрд в 2016-м. Драйвером зростання витрат рекламодавців стало просування...

АІ навчився знаходити хворобу Альцгеймера за 6 років до діагнозу

АІ навчився знаходити хворобу Альцгеймера за 6 років до діагнозу

Використовуючи знімки звичайного сканування мозку, дослідники змогли навчити алгоритм визначати ранню стадію розвитку хвороби Альцгеймера - за 6 років до того, як такий же висновок дає традиційний медичний діагноз в клініці.   Поки що ліки для відновлення когнітивних...

Мін економ розвитку і торгівлі відтермінувало маркування ліків за стандартами SI

Мін економ розвитку і торгівлі відтермінувало маркування ліків за стандартами SI

Міністерство економічного розвитку і торгівлі відтермінувало введення обов'язкового маркування лікарських засобів за стандартами SI, ліки залишаться в обігу з затвердженим маркуванням. Як повідомляє прес-служба Міністерства охорони здоров'я, відповідний наказ МЕРТ...

Хижаки фарми

Хижаки фарми

Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Pfizer і ряд інших великих компаній продовжать «полювання» на більш дрібних конкурентів в 2019 р. говориться в звіті, підготовленому аналітиками банку Credit Suisse. У 2018 року обсяг угод зі злиття / поглинання в біофармацевтичній...

Візія

Бачення OtiPharm® Research полягає у сприянні ефективному розвитку продукції:

  • На основі широкого та твердого досвіду міжнародної промисловості
  • Розробка рішень, що відповідають галузевим стандартам та вимогам органів влади, та відповідають цілям та вимогам кожного клієнта
  • Створення довіри та мотивації співпраці з клієнтами.

Місія

OtiPharm® Research є провайдером послуг з проведення аудиту регуляторної системи, системи фармаконагляду, стану досьє. Наше завдання – це пошук та надання рішення по створенню та актуалізації регуляторної системи Вашої компанії, використовуючи експертне заключення кваліфікованих спеціалістів галузі

Клієнти, які нам довіряють

Зв’яжіться з нами

Менеджер з регуляторних питань

тел.+380675686896

м.Київ, 03067, вул. Машинобудівна 35А, корпус Т, офіс 401

info@www.otipharm.com

OtiPharm® research

Розробка рішень, що відповідають галузевим стандартам та відповідають цілям та вимогам кожного клієнта

Made by